Fabricación de dispositivos médicos: Procesos esenciales y mejores prácticas

La industria de productos sanitarios es un componente importante del sistema sanitario mundial que comprende una amplia gama de dispositivos utilizados para diagnosticar, prevenir, controlar, tratar o aliviar enfermedades o lesiones. La producción de estos dispositivos es un proceso técnico y muy delicado que exige el cumplimiento de normas de calidad y requisitos reglamentarios muy estrictos. En este artículo se analizan las principales etapas de la fabricación de productos sanitarios, los factores que deben tenerse en cuenta y las medidas que deben adoptarse para producir productos sanitarios seguros y eficaces.

Diseño y desarrollo de productos sanitarios

La fase de diseño y desarrollo es crucial para cualquier producto sanitario, ya que sienta las bases para el proceso de producción y garantiza que el producto sea seguro y eficaz. Para ello, en primer lugar se identifican los requisitos clínicos y, a continuación, un equipo multifuncional formado por ingenieros, médicos y otras partes interesadas define la función del dispositivo, los usuarios a los que va dirigido y otras características críticas.

A continuación, se crean prototipos con ayuda de tecnologías sofisticadas como la impresión 3D y la fabricación de chapas metálicas para que los diseñadores puedan introducir cambios, probar y mejorar el diseño en un entorno simulado. Después, se lleva a cabo la verificación y validación del diseño para garantizar que el dispositivo cumple todos los requisitos funcionales y todas las normativas correspondientes.

Una vez validado el diseño, es necesario crear planos de ingeniería detallados, especificaciones de materiales e instrucciones de fabricación. En esta fase, el diseño del dispositivo médico también se somete a los principios del Diseño para la Fabricabilidad (DFM) para reducir costes y mejorar la eficiencia. Además, debe ser maleable para la producción en serie sin comprometer la calidad y funcionalidad del artilugio.

Es en esta fase cuando se necesita un alto nivel de precisión, ya que estos documentos se utilizan en la fabricación del dispositivo; por lo tanto, tiene que satisfacer tanto las necesidades funcionales como las normativas.

Selección de materiales críticos para productos sanitarios

La elección de los materiales es un factor crucial en la fabricación de productos sanitarios porque los materiales deben cumplir cuatro criterios clave: biocompatibilidad y funcionalidad, así como durabilidad y seguridad. El aspecto de la biocompatibilidad implica que los materiales utilizados no deben provocar reacciones adversas cuando entran en contacto con los tejidos del cuerpo humano, especialmente en el caso de los dispositivos que deben entrar en contacto con fluidos corporales.

Los fabricantes utilizan, entre otros, metales, polímeros, cerámicas y materiales compuestos. El proceso de selección se basa en la aplicación del dispositivo y sus requisitos de rendimiento. Para los dispositivos implantados, la combinación de titanio con acero inoxidable es ideal por sus fuertes propiedades de soporte y compatibilidad. En cambio, el polietileno y el polipropileno son más idóneos para las piezas desechables porque son menos costosos y más flexibles.

Para determinar la idoneidad de un material, el proceso de selección también debe analizar su estabilidad mecánica, química y térmica, así como su capacidad de procesamiento.

A continuación se indican los materiales más comunes que utilizan los fabricantes de productos sanitarios para sus productos, junto con sus propiedades y aplicaciones para respaldar la selección del rendimiento y la seguridad:

Nota: Los valores de la tabla son medios y pueden variar en función de la calidad del material y del método de producción.

Fabricación de productos sanitarios

El proceso de fabricación y manufactura de dispositivos médicos requiere varios procesos, todos ellos importantes en la producción del producto final. En la siguiente sección, analizaremos algunas de las técnicas de fabricación más populares utilizadas en la fabricación de dispositivos médicos.

Mecanizado

El mecanizado es uno de los procesos más habituales en la fabricación de productos sanitarios. Es un proceso de corte o erradicación de material no deseado de una pieza de trabajo para lograr el diseño previsto. Hay varios procesos que se utilizan en la fabricación de productos sanitarios: fresado CNC, torneado CNC y taladrado CNC. Estos procesos son ideales para crear piezas de gran precisión con tolerancias pequeñas, lo que los hace idóneos para su uso en dispositivos médicos como instrumentos e implantes.

Moldeo por inyección

El moldeo por inyección es uno de los procesos de fabricación de productos sanitarios más habituales, especialmente para productos de plástico. Este proceso implica el uso de un molde en el que se inyecta plástico fundido para formar piezas de diferentes formas y tamaños. Este método es rentable, rápido y puede producir grandes cantidades de piezas, por lo que es adecuado para la fabricación de piezas como jeringuillas, catéteres y dispositivos de diagnóstico. El proceso de fabricación de dispositivos médicos incluye el proceso de inyección, que debe controlarse con precisión en términos de velocidad, temperatura y presión para obtener productos de alta calidad.

Fabricación de chapas metálicas

La fabricación de chapas metálicas es uno de los procesos de fabricación más comunes que se utilizan en la producción de dispositivos médicos debido a la resistencia de los componentes que se producen. Este proceso consiste en dar forma a finas láminas de metal cortándolas, doblándolas, moldeándolas y ensamblándolas en las formas requeridas. Se utiliza para fabricar piezas como instrumentos quirúrgicos, cubiertas de equipos médicos, soportes y carcasas. La versatilidad de fabricar diseños intrincados con gran precisión hace que la fabricación de chapas metálicas sea adecuada para la industria médica, donde la precisión y la resistencia son primordiales.

El corte por láser, el punzonado CNC y el plegado son algunos de los métodos utilizados en la fabricación para producir las formas deseadas. Estos métodos permiten fabricar piezas de gran precisión, como soportes, carcasas y piezas estructurales que son cruciales para la funcionalidad y durabilidad de los dispositivos médicos.

Cuando el plástico no se ajusta al tamaño, la geometría o el volumen, la fabricación de chapas metálicas puede ofrecer una solución duradera y atractiva. El metal también puede utilizarse para dar un aspecto resistente y elegante al exterior de los dispositivos, lo que lo hace adecuado para su uso en dispositivos que necesitan ser resistentes a la vez que elegantes.

En comparación con otros procesos de fabricación, como el mecanizado CNC, la fabricación de chapas metálicas es relativamente más barata, sobre todo para la producción a gran escala. Ofrece precisión y velocidad, lo que permite fabricar piezas médicas duraderas a un coste menor. Por todo ello, la fabricación de chapas metálicas es un proceso crucial en la producción de dispositivos médicos por su resistencia, precisión y rentabilidad.

Soldadura

La soldadura es un proceso de unión de dos o más piezas metálicas en la fabricación de productos sanitarios. Tanto si se trata de una carcasa metálica para un producto sanitario como de la fabricación de un implante, la soldadura garantiza una unión fuerte entre las piezas. Algunos de los procesos de soldadura habituales que pueden utilizarse son la soldadura TIG, la soldadura láser y la soldadura por resistencia, según el tipo de material y el uso previsto del producto. Los productos sanitarios requieren gran precisión y limpieza para mejorar la resistencia estructural y la compatibilidad con el cuerpo humano.

Tratamiento de superficies

El proceso de tratamiento de superficies se aplica para mejorar el rendimiento y la fiabilidad de los productos sanitarios. Puede realizarse mediante anodizado, revestimiento o pulido para mejorar la capacidad del dispositivo de resistir la corrosión, el desgaste o la proliferación bacteriana. Los tratamientos superficiales también son importantes en el aspecto de la biocompatibilidad, especialmente para los implantes y dispositivos que están en contacto directo con el cuerpo humano.

Procesado láser

La tecnología láser se utiliza ampliamente en la industria de fabricación de dispositivos médicos, ya que proporciona soluciones precisas y eficaces en este campo. El corte por láser se utiliza para recortar formas y características en piezas de metal y polímero. El marcado por láser se utiliza para marcar y rastrear dispositivos.

Además, la soldadura láser es un proceso muy preciso que da lugar a pequeñas zonas afectadas por el calor para unir materiales delicados. El tratamiento láser de superficies puede alterar las propiedades del material y mejorar su resistencia y otras características. El grabado por láser también se utiliza mucho en la fabricación de dispositivos médicos para marcar piezas, números de serie, logotipos y códigos de barras con fines de trazabilidad y cumplimiento de las normas establecidas.

El procesamiento por láser es una tecnología esencial en la producción de dispositivos médicos por su versatilidad a la hora de trabajar con distintos materiales y su precisión.

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Producción y montaje a gran escala de productos sanitarios

Una vez establecidos y optimizados los procesos de fabricación y manufactura, el objetivo pasa a ser la producción y el montaje en serie. Esta etapa implica aumentar el proceso de producción para satisfacer la demanda del mercado sin comprometer la calidad del producto. Una planificación, programación y gestión de la cadena de suministro eficaces son los factores clave esenciales para la producción a gran escala. Las asociaciones con fabricantes de equipos originales también son típicas en esta fase porque ofrecen más recursos y conocimientos para mejorar la producción y la calidad del producto.

El montaje es el proceso de integración de todas las piezas del producto sanitario de acuerdo con el plan de diseño. Puede hacerse manualmente, con la ayuda de cadenas de montaje o con el uso de ambas, dependiendo del tipo de producto y del número de productos que haya que montar. La sala blanca es necesaria para el montaje de algunos productos sanitarios a fin de evitar la contaminación del producto.

Control de calidad y ensayos de productos sanitarios

La garantía y el control de calidad son esenciales en el proceso de fabricación de productos sanitarios, pero son más importantes durante y después del proceso de producción. Este proceso implica la realización de pruebas para garantizar que el producto final cumple todas las normas de seguridad, rendimiento y reglamentación.

La inspección de materiales entrantes es un proceso de comprobación de la calidad de las materias primas y los componentes que se han adquirido a los proveedores. El control de calidad durante el proceso es un proceso de comprobación de la calidad de los productos en diferentes etapas de la producción para garantizar que se detecta cualquier defecto antes de que se convierta en inmanejable. La comprobación del producto final implica una serie de pruebas destinadas a determinar la funcionalidad, el rendimiento, la seguridad y la fiabilidad del dispositivo. Algunas de las pruebas que pueden realizarse son pruebas eléctricas, pruebas mecánicas, pruebas de biocompatibilidad y pruebas de esterilización, dependiendo del tipo de dispositivo.

La documentación de todas las actividades de control de calidad y ensayo debe realizarse de forma detallada para garantizar la conformidad y la trazabilidad.

Consideraciones clave en la fabricación de productos sanitarios

Más allá de los procesos básicos de fabricación, hay varias consideraciones clave que son primordiales en la industria de los productos sanitarios.

Normativa y cumplimiento

El sector de los productos sanitarios está muy regulado y los fabricantes de estos productos deben cumplir una normativa estricta de acuerdo con las normas y reglamentos de la FDA y la EMA. Es crucial seguir estas normativas para poder lanzar un producto sanitario al mercado y proteger al paciente. Los fabricantes deben seguir normativas como la ISO 13485 para la gestión de la calidad de los productos sanitarios y normativas específicas como la 21 CFR Parte 820 de la FDA y el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE.

Coste

El coste de fabricación de los productos sanitarios es uno de los factores que determinan el coste de la asistencia sanitaria y la disponibilidad de los productos sanitarios. Los principales componentes del coste son el coste de los materiales, el coste de fabricación, el coste de la mano de obra y el coste de la conformidad. Las nuevas empresas y los fabricantes de productos sanitarios deben buscar siempre la manera de hacer que su proceso de fabricación sea más eficiente y rentable para producir productos sanitarios de calidad a un precio razonable sin comprometer la calidad y la seguridad de los productos.

Innovación

La innovación es una fuerza motriz en la industria de los productos sanitarios, que conduce al desarrollo de tecnologías médicas nuevas y mejoradas que mejoran la atención al paciente. Los fabricantes de productos sanitarios deben fomentar una cultura de la innovación e invertir en investigación y desarrollo para mantenerse a la vanguardia. Esto incluye explorar nuevos materiales, técnicas de fabricación y tecnologías digitales para crear dispositivos médicos más eficaces, seguros y fáciles de usar. La colaboración entre ingenieros, médicos e investigadores es crucial para impulsar la innovación en este campo.